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  2018年上映的电影《我不是药神》，讲述了主人公代购境外“平价特效药”帮助白血病患者的故事。其原型陆勇从印度进口未获国内审批的仿制药救助病友，这种药品依据当时的药品管理法，属于“假药”，但最终检察机关对陆勇依法作出不起诉决定。

  七年过去，又出现一个做境外抗癌药品代购生意的人，不过这一次，涉案人是打着“境外低价”噱头，炮制国内抗癌专利药，进而被判入狱。

  江苏省连云港市，被誉为“中华药港”，汇聚着多家国内顶尖的药品研发生产企业。其中一家药企，发现了自己原创的一款明星产品安罗替尼（商品名“福可维”），被人“盗版”了。

  据了解，从2023年底，陆陆续续有患者反映，微信朋友圈等网络渠道流传着进口版“福可维”，然而企业并没有对海外进行有关授权。

  正大天晴药业集团法务总监 张凤建：2018年上市后，我们的安罗替尼作为中国首个用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的靶向药，填补了国内临床治疗的空白，服务了近150万的患者，给他们带来了治疗的希望，同时在2022年荣获了中国国家专利金奖。

  这款药物在临床上有着不错的效果评价，上市后便被纳入医保。不过，医保报销有着明确的适应证限制，对于没办法使用医保的一些患者来说，和《我不是药神》原型案件中一样，安罗替尼这种药物价格也不便宜。

  连云港市第一人民医院肿瘤科主任医师 卞保祥：这个药物在纳入医保前，患者一个月要花1万元左右。纳入医保后，以职工医保为例，一个月的花销降至了1000元左右。

  由于近年来安罗替尼获批适应证范围较广，部分适应证暂未纳入报销范畴。对那些所患适应证暂未纳入报销的患者，仍面临一定的经济压力。部分患者急于寻求治疗希望，又被网络上宣传的“境外低价”所吸引，便试图通过非正规渠道购买安罗替尼。

  然而，这款药物目前只在国内生产和销售，也并没有对外授权，市面上怎么会出现它的“境外版”呢？

  药品生产企业利用互联网渠道购买了这种所谓“境外版本药”，进行了研究。经检验测试发现，该版本药品中安罗替尼的含量为零。

  正大天晴药业集团法务总监 张凤建：回来之后我们研究院做了一下检测，发现这版药的安罗替尼的含量为0。

  原来，和电影原型案件不同，这个所谓的“境外版”安罗替尼，本质上是绝对没有效成分，彻头彻尾的假药。

  究竟是怎样的人，干着这种勾当？药品企业向公安机关报案。警方根据线索，很快查明了这种药品的来源。

  连云港市海州区人民检察院第四检察部检察官 王元麟：这个案子最开始是公安机关邀请我们提前介入引导侦查的。公安机关经初步侦查发现，这些药都是由背包客通过人身携带的方式，从境外携带到广州，再集中向全国发货。

  看来，这种药确实是从境外带进来的，并非国内生产的。种种证据指向，他们的幕后老板是一个叫毛某的人。毛某虽然是中国公民，但是大部分时间在境外生活。

  公安机关以涉嫌销售假药罪对毛某刑事拘留。经过审讯，毛某交代了他从境外进口所谓“仿制药”的经过。毛某在境外的主营生意之一就是经营物流站点，而对于涉案的这款药品，他并不是简单地在当地购买后发往国内，而是深度参与其中。

  检察官 王元麟：毛某与仿制该款药品制药厂的一名高级管理人员比较熟悉，由于这款药在中国的销量比较好，两人商定由国外这家药厂进行仿制，毛某则在中国作为总代理进行销售。

  短短几个月后，这款药就被仿制了出来。于是，毛某就利用自己的渠道开始在中国境内发展下线进行销售，销售一段时间后，售价最低降到了600元一盒。

  在国内流通以后，因为下游层层加价，一般患者购买到这款药物的价格在1500元左右一盒，但一盒的药量是正版的三倍。

  警方找到大量的患者家属做出详细的调查，他们都表示，这款所谓的“救命药”，并没什么明确的治疗效果。

  公安机关将患者家属提供的剩余药品送至鉴定机构检测，这次的检验判定的结论和此前药企的结论一样，这种所谓的安罗替尼“仿制药”当中，未检出安罗替尼成分。由此，连云港市市场监督管理局认定，涉案相关药品可以认定为假药。

  连云港市海州区人民检察院检察长 肖楠：使用药品的患者都是危重病人，吃这个药说实话就是续命的。如果假药流通到市场无法管制，会危及患者的生命健康安全。另外，药企前期做了大量的投入，若无法保护知识产权，药企创新的驱动力、信心也将大打折扣。

  连云港市海州区人民检察院副检察长 宋向华：毛某涉及走私行为、销售假药行为、非法经营行为。根据2021年的刑法修正案（十一），他又触犯了妨害药品管理罪。

  而毛某辩称，自己并不知道这款药品是完全不含有效成分的假药，是当作合格药品进行售卖的。

  连云港市人民检察院检察长 何建明：销售假药罪的认定有一个很重要的要件，即主观明知，明知是假药还销售。本案中，被告人辩解他并不知道药物的成分，因为生产商是外国的一家大型国有公司，所以他认为对方能生产正规药品。检察机关在认定他的主观明知方面证据不充分，难以认定他销售假药罪。

  据公安机关侦查，毛某从2023年8月份到2024年6月份期间，累计销售“仿制药”380余盒，销售价格共计28万余元。然而，依据相关法律规定，毛某无论是走私的数额还是偷逃税款的金额，都达不到走私罪的入罪标准。

  检察长 何建明：销售跟走私是目的与手段的关系。根据刑法理论，要从一重罪处罚。最后检察机关经过慎重的研究、认真的论证，适宜认定妨害药品管理罪。

  2025年4月9日，连云港市海州区人民检察院以毛某犯妨害药品管理罪向海州区人民法院提起公诉。6月23日，海州区人民法院作出一审判决，采纳检察机关的全部指控，以妨害药品管理罪判处被告人毛某有期徒刑一年，并处罚金人民币五十六万元。毛某没有提出上诉。

  目前，涉案的这款“仿制药”已经停产。最近几年，安罗替尼有更多适应证获批纳入医保，让需要它的患者大幅度减少了经济负担。

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